淋巴瘤双抗治疗罗氏创新药物格菲妥单抗在国内获批

前言：在中国，淋巴瘤患者总体五年生存率仅为38.3%，其中R/RDLBCL患者的生存情况更加不容乐观，有75-80%R/RDLBCL的患者正迫切需要寻找更为有效的治疗方式。

  而在近日，罗氏制药中国宣布，旗下淋巴瘤创新药物高罗华®（英文商品名：Columvi®，中英文通用名：格菲妥单抗/glofitamab）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。标志着中国淋巴瘤治疗将进入双抗新时代。2023年，随着维泊妥珠单抗和格菲妥单抗连续在中国获批，罗氏的淋巴瘤创新治疗方案不断革新DLBCL各阶段治疗标准，将切实满足不同患者群体的迫切临床需求。

  由于DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前约40%的患者在接受初始标准治疗后仍会复发或难治[1]，且R/RDLBCL患者接受挽救性化疗序贯移植或CAR-T的治愈率仅20%-25%[2]。此次格菲妥单抗中国获批主要是基于NP30179研究的关键II期扩展队列数据。该研究是一项多中心、开放标签、单臂临床试验，II期阶段的入组患者在接受奥妥珠单抗预处理后，根据阶梯剂量递增策略接受12个周期（约8.3个月）格菲妥单抗治疗。

  研究结果显示，中位随访18.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的完全缓解(CR)率达40%，客观缓解率（ORR）达52%。截至随访结束，多数患者（68%）维持CR状态，中位CR持续时间（DoCR）为26.9个月，不论患者何时达到CR，18个月后约70%患者仍处于缓解状态。

  此外，在第3周期前达CR的患者的18个月无进展生存（PFS）率和总生存（OS）率分别为72%和80%；在治疗结束时持CR的患者12个月PFS率和OS率分别为80%和92%。在安全性方面，细胞因子释放综合征（CRS）是最常见的不良事件，发生率为64%，绝大多数CRS事件为ASTCT1级（48%）或2级（12%）[3]。

  而这次格菲妥单抗在中国获批同时也基于在中国R/RDLBCL人群中开展的GLOSHINE研究（YO42610，CTR20202232）。在该项I期临床研究中，中位随访15个月后，IRC评估的ORR和CR率分别为67%和52%，中位缓解持续时间（DOR）为14.4个月，中位PFS为8.6个月[4]。

  目前，创新药物联合治疗逐渐成为目前淋巴瘤研究的重要方向之一，多项研究也正在进行中，期待未来我们可以继续拓展这一创新双抗药物在临床中的应用，推动中国淋巴瘤治疗更上一层楼。对这群饱受复发折磨的患者来说，除了身体和精神负担之外，长期就医也导致了他们及家庭的经济负担不断增加。未来，我们希望国家多层次医疗保障体系可以覆盖更多淋巴瘤创新治疗，让更多急需患者能够及早获益。

结语：创新双抗药物的快速获批，无疑为身处‘黑暗’中的R/RDLBCL患者们带来一束新的希望之光。罗氏今年在血液肿瘤领域捷报频传，先后引入维泊妥珠单抗和格菲妥单抗两个重磅淋巴瘤创新药物，助力中国血液疾病诊疗水平提升，帮助更多中国血液疾病患者延长生命。

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